第三方消毒供應中心的發展
消毒供應中心是醫院承擔各科室所有重復使用手術器械、器具和物品清洗、消毒、滅菌以及無菌物品供應的部門。它是醫院消毒滅菌系統中的核心部門，是臨床醫療服務的重要保障，也是源頭控制和預防醫院感染、保障醫療質量和安全的基礎。
國外消毒供應中心發展
根據2001年英國的審計調查結果顯示，病人手術時所導致交叉感染的風險很高，原因有：
? 較差的清洗和滅菌設備
? 較差的清洗和消毒處理過程控制
? 較差的員工培訓和教育
? 缺乏對器械無菌處理過程的信息可追蹤性。
為此，針對消毒滅菌供應，英國制定了清洗消毒策略：
? 供應室必須符合標準
? 實現清洗消毒的區域化處理
? 醫療器械清洗消毒自動化、機械化
? 跟蹤所有經消毒的醫療器械
? 清洗消毒的方法保護患者與醫護人員的健康與安全
? 發展長期策略，增加投資，包括清潔設備、外科器械、環境改造等
英國衛生部還將公立醫院的消毒滅菌供應服務外包給有能力為多家醫院（通常4-12家）提供集中滅菌服務的，以大規模商業模式經營為主的超級大型消毒供應中心，目標旨在：
? 規模經濟效應低成本
? 統一管理和信息系統的投資
? 改善及提高服務標準
國內消毒供應中心發展
2009年之前，醫院各科室自行承擔自身的消毒滅菌工作，缺乏系統化、規范化和標準化管理，醫源性感染事故頻發。國家衛生部在2009年推行強制性標準WS310.2009，簡稱“兩規一標”，明確要求：醫院應嚴格按照標準建設消毒供應中心（CSSD）。2009年之后，醫院掀起大規模新、改、擴建消毒供應中心（CSSD）的浪潮，CSSD建設和管理納入醫院評級、審核和醫療監管的范疇。
隨之，第三方消毒供應中心應運而生。第三方消毒供應中心是指企業按照WS 310標準，在醫院內部或外部，自行投資、建設并管理運行的消毒供應中心，為一定區域內的多家醫療機構提供符合國家規范及質量標準的第三方、集中化的醫療清洗、消毒、滅菌及物流配送服務，并納入衛生行政主管部門的日常監督。
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令 第8號 《消毒管理辦法》明確了監管責任；WS 310明確了質量標準要求；國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見國辦發〔2015〕70號明確表示了國家政策的趨向性。
個性化醫療器械是指，在我國已上市產品難以滿足臨床需求的情況下，醫療器械生產企業根據醫療機構經授權的醫務人員提出的臨床需求設計和制造的、滿足患者個性化要求的醫療器械，分為定制式醫療器械和患者匹配醫療器械。
因此，定制式醫療器械具有以下特點：
一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預期使用人數極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗；二是我國已上市產品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫生提出，為滿足特殊臨床需求而設計生產；四是用于某一特定患者，預期能提高診療效果。
所以和患者匹配醫療器械實質上可以看作標準化產品的特定規格型號。
同時，其設計生產必須保持在經過驗證確認的范圍內，以及用于可以進行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術導板等?；颊咂ヅ溽t療器械應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定進行注冊或者備案，注冊/備案的產品規格型號為所有可能生產的尺寸范圍。
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